Ксефокам ® рапид (Xefocam ® rapid)
Действующее вещество
Фармакологическая группа
Описание лекарственной формы
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до светло-желтого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Лорноксикам является НПВС, обладает выраженным обезболивающим и противовоспалительным действием, относится к классу оксикамов.
В основе механизма действия лежит подавление синтеза ПГ (ингибирование фермента ЦОГ), приводящее к подавлению воспаления.
Лорноксикам не оказывает влияние на основные показатели состояния организма: температуру тела, ЧСС, АД, данные ЭКГ, спирометрию.
Анальгетический эффект лорноксикама не связан с наркотическим действием. Препарат Ксефокам Рапид не угнетает дыхание, не вызывает лекарственную зависимость.
Вследствие наличия местнораздражающего действия в отношении ЖКТ и системного ульцерогенного эффекта, связанного с подавлением синтеза ПГ, осложнения со стороны ЖКТ являются частыми нежелательными эффектами при лечении НПВС.
Фармакокинетика
Лорноксикам быстро и почти полностью всасывается из ЖКТ.
Cmax в плазме достигаются через 30 мин после приема внутрь. Cmax препарата Ксефокам рапид выше, чем Сmax препарата Ксефокам таблетки и эквивалентна Сmax для лекарственных форм лорноксикама, предназначенных для парентерального введения. Абсолютная биодоступность препарата Ксефокам рапид таблеток, покрытых пленочной оболочкой, составляет 90–100% и эквивалентна биодоступности препарата Ксефокам таблетки. Эффекта первого прохождения препарата через печень не наблюдается. T1/2 — 3–4 ч.
В плазме лорноксикам обнаруживается в неизмененном виде и в форме своего гидроксилированного метаболита. Гидроксилированный метаболит фармакологической активности не проявляет. Связь лорноксикама с белками плазмы — 99% и не зависит от его концентрации. Лорноксикам полностью метаболизируется с образованием фармакологически неактивного метаболита; около 2/3 выводится с желчью и 1/3 — через почки.
Лорноксикам полностью метаболизируется в печени первоначально с образованием неактивного 5-гидроксилорноксикама. В метаболизме участвует изофермент CYP2C9 . В результате генетического полиморфизма существуют лица с замедленным и интенсивным метаболизмом, что может выражаться в заметном увеличении уровней лорноксикама в плазме у лиц с замедленным метаболизмом.
Лорноксикам не вызывает индукцию печеночных ферментов, не кумулирует после многократного приема рекомендованных доз.
При одновременном приеме лорноксикама с пищей можно ожидать снижение Cmax и увеличение Tmax , а также уменьшение всасывания лорноксикама. У лиц старческого возраста клиренс снижен на 30–40%. У пациентов с нарушениями функции печени или почек не наблюдается значимых изменений кинетики лорноксикама, за исключением кумуляции у пациентов с хроническими заболеваниями печени после 7 дней лечения в суточной дозе 12 или 16 мг.
Показания препарата Ксефокам ® рапид
Кратковременное лечение болевого синдрома от слабой до умеренной степени интенсивности.
Противопоказания
гиперчувствительность к лорноксикаму или любому из вспомогательных веществ;
полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух, ринит, ангионевротический отек, крапивница и непереносимость ацетилсалициловой кислоты и других НПВС ( в т.ч. в анамнезе);
геморрагический диатез или нарушения свертываемости крови, а также пациенты, перенесшие операции, сопряженные с риском кровотечения или неполного гемостаза;
декомпенсированная сердечная недостаточность;
эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение; цереброваскулярное или иное кровотечение;
желудочно-кишечные кровотечения или перфорация язвы в анамнезе, связанные с приемом НПВС;
активная пептическая язва или рецидивирующая пептическая язва в анамнезе;
воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит) в фазе обострения;
тяжелая печеночная недостаточность;
выраженная почечная недостаточность (уровень сывороточного креатинина более 300 мкмоль/л), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;
период после проведения аортокоронарного шунтирования;
беременность и период грудного вскармливания;
пациенты в возрасте до 18 лет (из-за недостаточного клинического опыта).
При следующих нарушениях препарат Ксефокам Рапид следует назначать только после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии и возможного риска:
— нарушение функции почек легкой (креатинин сыворотки 150–300 мкмоль/л) и умеренной степени (креатинин сыворотки 300–700 мкмоль/л), т.к. поддержание почечного кровотока зависит от уровня почечных ПГ. Прием лорноксикама следует прекратить в случае ухудшения функции почек в процессе лечения. Контроль функции почек должен осуществляться у пациентов, которым было выполнено обширное оперативное вмешательство, пациентов с сердечной недостаточностью, получающих диуретики, а также в случае применения препаратов, обладающих доказанной или предполагаемой нефротоксичностью;
— нарушение системы свертывания крови — рекомендовано тщательное клиническое наблюдение и оценка лабораторных показателей, например АЧТВ;
— нарушение функции печени (цирроз печени) — следует проводить регулярное клиническое наблюдение и оценку лабораторных показателей, т.к. при лечении лорноксикамом в суточной дозе 12–16 мг возможна кумуляция препарата;
— длительное лечение (более 3 мес) — рекомендуется регулярная оценка лабораторных показателей крови (Hb), функции почек (креатинин) и ферментов печени;
— пациенты старше 65 лет — рекомендуется контроль функции печени и почек. Применять с осторожностью у пожилых лиц в послеоперационном периоде;
— необходимо избегать одновременного приема с другими НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2;
— желудочно-кишечное кровотечение, язва, перфорация, которые отмечались ранее при применении всех НПВС на любом этапе лечения и могут привести к летальному исходу;
— наличие Helicobacter pylori;
— явления желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, в частности в пожилом возрасте;
— одновременный прием таких ЛС, как пероральные ГКС (например преднизолон), антикоагулянты (например варфарин), СИОЗС (например циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) и антитромбоцитарные препараты (например ацетилсалициловая кислота, клопидогрел);
— одновременное применение НПВС и гепарина при проведении спинальной и эпидуральной анестезии (повышается риск развития гематомы);
— патология ЖКТ в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), т.к. состояние пациента может ухудшиться;
— артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность в анамнезе, т.к. при применении НПВС отмечалась задержка жидкости и развитие отеков;
— наличие заболеваний периферических артерий или цереброваскулярных заболеваний, наличие факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение (следует назначать лорноксикам только после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии и возможного риска);
— тяжелые кожные реакции, приводящие к летальному исходу, в т.ч. эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз;
— одновременное применение НПВС и такролимуса — может привести к повышению риска нефротоксичного действия вследствие угнетения синтеза простациклина в почках;
— женщины, желающие забеременеть, т.к. применение лорноксикама, как и любого препарата, подавляющего синтез ПГ, может нарушать способность к оплодотворению.
Применение при беременности и кормлении грудью
Из-за отсутствия данных по применению препарата Ксефокам Рапид в период беременности и кормления грудью, применять лорноксикам не следует.
Подавление синтеза ПГ может оказать неблагоприятное действие на беременность и/или развитие плода.
Применение ингибиторов синтеза ПГ на раннем сроке беременности повышает риск выкидыша или развития порока сердца. Считается, что риск пропорционален дозе и длительности лечения.
Назначение ингибиторов синтеза ПГ в III триместре беременности может привести к токсичному влиянию на сердце и легкие плода (преждевременное закрытие артериального протока и развитие легочной гипертензии), а также нарушению функции почек и следовательно — снижению объема амниотической жидкости. Применение на поздних сроках может вызвать удлинение времени кровотечения у матери и плода, а также подавление сократительной активности матки, что может отсрочить или удлинить период родов.
Побочные действия
Наиболее часто встречающиеся побочные реакции на НПВС отмечаются со стороны ЖКТ: могут развиваться пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение. После применения НПВС отмечались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запоры, диспепсические явления, боли в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита или болезни Крона. В более редких случаях наблюдался гастрит.
Примерно у 20% пациентов, получающих лорноксикам, могут развиваться побочные реакции. Наиболее частыми являются — тошнота, рвота и диарея, диспептические явления, расстройство пищеварения, боли в животе.
В каждой частной категории побочные эффекты сгруппированы по системно-органному классу и представлены в порядке убывания частоты.
Очень часто — 1/10 назначений (>10%); часто — 1/100 назначений (>1% и 0,1% и 0,01% и ® рапид
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Ксефокам ® рапид
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Инсуман ® Рапид ГТ (Insuman ® Rapid GT)
Действующее вещество
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Инсуман ® Рапид ГТ содержит инсулин, идентичный по своей структуре человеческому инсулину и полученный методом генной инженерии с использованием К12 штамма Escherichia coli.
Механизм действия инсулина:
— снижает концентрацию глюкозы в крови, способствует анаболическим эффектам и уменьшает катаболические эффекты;
— увеличивает перенос глюкозы внутрь клеток и образование гликогена в мышцах и печени и улучшает утилизацию пирувата, ингибирует гликогенолиз и гликонеогенез;
— увеличивает липогенез в печени и жировой ткани и ингибирует липолиз;
— способствует поступлению аминокислот в клетки и синтезу белка;
— увеличивает поступление калия в клетки.
Фармакокинетика
Инсуман ® Рапид ГТ является инсулином с быстрым началом действия и короткой продолжительностью действия. После п/к введения гипогликемический эффект наступает в течение 30 мин и достигает максимума в течение 1–4 ч. Эффект сохраняется в течение 7–9 ч.
Показания препарата Инсуман ® Рапид ГТ
сахарный диабет, требующий лечения инсулином;
лечение диабетической комы и кетоацидоза;
достижение метаболической компенсации у больных сахарным диабетом при хирургических вмешательствах (до операции, во время операции и в послеоперационном периоде).
Противопоказания
реакция гиперчувствительности к инсулину или к любому из вспомогательных компонентов препарата;
С осторожностью: почечная недостаточность (возможно снижение потребности в инсулине вследствие уменьшения метаболизма инсулина); пациенты пожилого возраста (постепенное снижение функции почек может приводить к постоянно увеличивающемуся снижению потребности в инсулине); пациентов с печеночной недостаточностью (потребность в инсулине может снижаться из-за снижения способности к глюконеогенезу и уменьшения метаболизма инсулина); выраженный стеноз коронарных и мозговых артерий (гипогликемические эпизоды могут иметь особое клиническое значение, т.к. имеется повышенный риск кардиальных или церебральных осложнений гипогликемии); пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно не получавших лечения фотокоагуляцией (лазерной терапией), т.к. у них при гипогликемии имеется риск преходящего амавроза — полной слепоты; пациенты с интеркуррентными заболеваниями (т.к. при интеркуррентных заболеваниях часто повышается потребность в инсулине).
Если у пациента одно из этих заболеваний или состояний, перед применением препарата обязательно следует проконсультироваться с врачом.
Применение при беременности и кормлении грудью
Лечение Инсуман ® Рапид ГТ при наступлении беременности должно быть продолжено. Инсулин не проникает через плацентарный барьер. Эффективное поддержание метаболического контроля в течение всей беременности является обязательным для женщин, имевших сахарный диабет до беременности, или у женщин, у которых развился гестационный сахарный диабет.
Потребность в инсулине во время беременности может снижаться во время I триместра беременности и обычно повышается во время II и III триместра беременности. Сразу после родов потребность в инсулине быстро снижается (повышенный риск развития гипогликемии). При беременности и особенно после родов обязателен тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.
При наступлении беременности или при планировании беременности необходимо обязательно проинформировать врача.
В период грудного вскармливания никаких ограничений к инсулинотерапии не имеется, однако может потребоваться коррекция дозы инсулина и диеты.
Побочные действия
Гипогликемия. Наиболее частый побочный эффект инсулинотерапии, может развиться, если доза вводимого инсулина превышает потребность в нем (см. «Особые указания»). Тяжелые повторные эпизоды гипогликемии могут приводить к развитию неврологической симптоматики, включая кому, судороги (см. «Передозировка»). Продолжительные или тяжелые эпизоды гипогликемии могут угрожать жизни пациентов.
У многих пациентов симптомам и проявлениям нейрогликопении могут предшествовать симптомы рефлекторной (в ответ на развивающуюся гипогликемию) активации симпатической нервной системы. Обычно при более выраженном или более быстром снижении концентрации глюкозы в крови феномен рефлекторной активации симпатической нервной системы и его симптомы являются более выраженными. При резком снижении концентрации глюкозы в крови возможно развитие гипокалиемии (осложнения со стороны ССС) или развитие отека головного мозга.
Ниже перечислены нежелательные явления, наблюдавшиеся в клинических исследованиях, которые классифицированы по системно-органным классам и в порядке уменьшения частоты встречаемости: очень частые (≥1/10); частые (≥1/100 и ® Рапид ГТ
При переводе пациентов с одного вида инсулина на другой может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина: например, при переходе с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, или при переходе с одного препарата человеческого инсулина на другой, или при переходе с режима лечения растворимым человеческим инсулином на режим, включающий инсулин более продолжительного действия.
После перехода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может потребоваться снижение дозы инсулина, особенно у пациентов, которые ранее велись на достаточно низких концентрациях глюкозы в крови; у пациентов, имеющих склонность к развитию гипогликемий; у пациентов, которым ранее требовались высокие дозы инсулина в связи с наличием антител к инсулину.
Потребность в коррекции (снижении) дозы может возникнуть сразу же после перехода на новый вид инсулина или же развиваться постепенно в течение нескольких недель.
При переходе с одного вида инсулина на другой и затем в последующие первые недели рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы в крови. У пациентов, которым требовались высокие дозы инсулина из-за наличия антител, рекомендуется переходить на другой вид инсулина под медицинским наблюдением в стационаре.
Дополнительное изменение дозы инсулина
Улучшение метаболического контроля может приводить к повышению чувствительности к инсулину, в результате чего может снижаться потребность организма в инсулине.
Изменение дозы может также потребоваться при:
— изменении массы тела пациента;
— изменении образа жизни (включая диету, уровень физической активности и т.д.);
— других обстоятельствах, которые могут способствовать увеличению предрасположенности к гипо- или гипергликемии.
Режим дозирования у специальных групп пациентов
Лица пожилого возраста. У лиц пожилого возраста потребность в инсулине может снижаться. Рекомендуется, чтобы начало лечения, увеличение доз и подбор поддерживающих доз у пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом, проводились с осторожностью, чтобы избежать гипогликемических реакций.
Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью. У пациентов с печеночной или почечной недостаточностью потребность в инсулине может снижаться.
Введение препарата Инсуман ® Рапид ГТ
Инсуман ® Рапид ГТ обычно вводится глубоко п/к за 15–20 мин до приема пищи. Место инъекции в пределах одной области введения каждый раз надо обязательно менять. Смена области введения инсулина (например с области живота на область бедра) должна производится только после консультации с врачом, т.к. абсорбция инсулина и соответственно эффект снижения концентрации глюкозы в крови может изменяться в зависимости от области введения.
Инсуман ® Рапид ГТ можно вводить в/в. Внутривенная терапия инсулином должна проводиться в условиях стационара или в условиях, в которых можно обеспечить аналогичные условия мониторинга и лечения.
Инсуман ® Рапид ГТ не используется в различного рода инсулиновых помпах ( в т.ч. и имплантированных), где используются силиконовые трубки.
Нельзя смешивать Инсуман ® Рапид ГТ с инсулинами другой концентрации, с инсулинами животного происхождения, аналогами инсулина или другими ЛС.
Инсуман ® Рапид ГТ может смешиваться со всеми препаратами человеческого инсулина компании Санофи-авентис груп. Инсуман ® Рапид ГТ нельзя смешивать с инсулином, предназначенным специально для использования в инсулиновых помпах. Необходимо помнить, что концентрация инсулина в препарате Инсуман ® Рапид ГТ составляет 100 МЕ/мл (для флаконов по 5 мл или картриджей по 3 мл), поэтому необходимо пользоваться только пластиковыми шприцами, рассчитанными на данную концентрацию инсулина в случае использования флаконов, либо шприц-ручками ОптиПен Про1 или КликСТАР в случае использования картриджей. Пластиковый шприц не должен содержать какой-либо другой препарат или его остаточные количества.
Перед первым набором инсулина из флакона необходимо снять пластиковый колпачок (наличие колпачка — свидетельство невскрытого флакона).
Инъекционный раствор должен быть абсолютно прозрачным и бесцветным без видимых посторонних частиц.
Перед набором инсулина из флакона в шприц засасывают объем воздуха, равный назначенной дозе инсулина и вводят его во флакон (не в жидкость). Затем флакон вместе со шприцем переворачивают шприцем книзу и набирают нужное количество инсулина. Перед инъекцией необходимо удалить из шприца пузырьки воздуха. В месте инъекции берут складку кожи, вводят иглу под кожу и медленно вводят инсулин. После инъекции иглу медленно извлекают и прижимают место укола ватным тампоном в течение нескольких секунд. Дату первого набора инсулина из флакона следует записать на этикетке флакона.
После вскрытия флаконы могут храниться при температуре не выше 25 °C в течение 4 нед в защищенном от света и тепла месте.
Перед установкой картриджа (100 МЕ/мл) в шприц-ручку ОптиПен Про1 и КликСТАР необходимо выдержать его 1–2 ч при комнатной температуре (инъекции охлажденного инсулина более болезненны). Удалить любые пузырьки воздуха из картриджа перед инъекцией (см. Инструкцию по использованию шприц-ручек ОптиПен Про1 или КликСТАР).
Картридж не рассчитан на смешивание препарата Инсуман ® Рапид ГТ с другими инсулинами. Пустые картриджи не подлежат повторному заполнению. В случае, если произошла поломка шприц-ручки, можно ввести требуемую дозу из картриджа при помощи обычного шприца. Необходимо помнить, что концентрация инсулина в картридже составляет 100 МЕ/мл, поэтому необходимо пользоваться только пластиковыми шприцами, рассчитанными на данную концентрацию инсулина. Шприц не должен содержать какой-либо другой препарат или его остаточные количества.
После установки картриджа он может быть использован в течение 4 нед. Рекомендуется хранить шприц-ручку с установленным картриджем при температуре не выше +25 °С в защищенном от света и тепла месте, но не в холодильнике (так как инъекции охлажденным инсулином более болезненны).
После установки нового картриджа проверьте правильность работы шприц-ручки до инъекции первой дозы (см. Инструкцию по использованию шприц-ручек ОптиПен Про1 или КликСТАР).
Инсуман ® Рапид ГТ, раствор для инъекций в одноразовой шприц-ручке СолоСтар ® предназначен только для подкожного введения.
Инструкция по использованию и обращению предварительно заполненной шприц-ручки СолоСтар ®
Перед первым использованием шприц-ручку необходимо подержать при комнатной температуре 1–2 ч.
Перед использованием следует осмотреть картридж внутри шприц-ручки. Его следует использовать только в случае, если раствор инсулина абсолютно прозрачен и бесцветен, без видимых посторонних частиц.
Пустые шприц-ручки СолоСтар ® не должны использоваться повторно и подлежат уничтожению.
Для предотвращения инфицирования предварительно заполненная шприц-ручка должна использоваться только одним пациентом и не передаваться другому лицу.
Обращение со шприц-ручкой СолоСтар ®
Перед использованием шприц-ручки СолоСтар ® следует внимательно прочитать информацию по использованию.
Важная информация по использованию шприц-ручки СолоСтар ®
Перед каждым использованием необходимо с осторожностью подсоединить новую иглу к шприц-ручке и провести тест на безопасность. Необходимо использовать только иглы, совместимые с СолоСтар ® .
Необходимо принимать специальные меры предосторожности во избежание несчастных случаев, связанных с применением иглы, и возможностью переноса инфекции.
Ни в коем случае не использовать шприц-ручку СолоСтар ® при ее повреждении или в том случае, если пациент не уверен, что она будет работать надлежащим образом.
Всегда необходимо иметь в наличии запасную шприц-ручку СолоСтар ® на случай потери или повреждения рабочего экземпляра шприц-ручки СолоСтар ® .
Инструкция по хранению
Необходимо изучить раздел «Условия хранения» в отношении правил хранения шприц-ручки СолоСтар ® .
Если шприц-ручка СолоСтар ® хранится в холодильнике, извлечь ее оттуда следует за 1–2 ч перед предполагаемой инъекцией, чтобы раствор принял комнатную температуру. Введение охлажденного инсулина является более болезненным.
Использованная шприц-ручка СолоСтар ® должна подвергаться уничтожению.
Шприц-ручку СолоСтар ® необходимо предохранять от пыли и грязи.
Внешнюю сторону шприц-ручки СолоСтар ® можно очищать, протирая ее влажной тканью.
Не следует погружать в жидкость, не промывать и не смазывать шприц-ручку СолоСтар ® , поскольку этим можно повредить ее.
Шприц-ручка СолоСтар ® точно дозирует инсулин и безопасна в работе. Она также требует бережного обращения. Следует избегать ситуаций, при которых может произойти повреждение шприц-ручки СолоСтар ® . Если пациент подозревает, что рабочий экземпляр шприц-ручки СолоСтар ® мог быть поврежден, следует использовать новую шприц-ручку.
Стадия 1. Контроль инсулина
Необходимо проверить этикетку на шприц-ручке СолоСтар ® для того, чтобы убедиться, что он содержит соответствующий инсулин. Для Инсумана ® Рапид ГТ шприц-ручка СолоСтар ® белого цвета с желтой кнопкой для введения инъекции с рельефным кольцом на ней. После снятия колпачка шприца-ручки контролируют внешний вид содержащегося в ней инсулина: раствор инсулина должен быть абсолютно прозрачным, бесцветным, без видимых посторонних частиц.
Стадия 2. Подсоединение иглы
Необходимо использовать только иглы, совместимые со шприц-ручкой СолоСтар ® .
Для каждой последующей инъекции всегда применяют новую стерильную иглу. После удаления колпачка иглу необходимо осторожно установить на шприц-ручке.
Стадия 3. Выполнение испытания на безопасность.
Перед введением каждой инъекции необходимо провести тест на безопасность и убедиться, что шприц-ручка и игла хорошо работают и пузырьки воздуха удалены.
Отмеряют дозу, равную 2 ЕД.
Наружный и внутренний колпачки иглы должны быть сняты.
Располагая шприц-ручку иглой вверх, осторожно постукивают по картриджу с инсулином пальцем таким образом, чтобы все пузырьки воздуха направились по направлению к игле.
Полностью нажимают на кнопку введения инъекции.
Если инсулин появляется на кончике иглы, это означает, что шприц-ручка и игла работают правильно.
Если появление инсулина на кончике иглы не наблюдается, то стадия 3 может быть повторена до тех пор, пока инсулин не появится на кончике иглы.
Стадия 4. Выбор дозы
Доза может быть установлена с точностью до 1 ЕД: от минимальной дозы — 1 ЕД до максимальной дозы — 80 ЕД. Если необходимо ввести дозу, превышающую 80 ЕД, следует провести 2 или более инъекций.
Дозировочное окошко должно показывать «0» после завершения испытания на безопасность. После этого может быть установлена необходимая доза.
Стадия 5. Введение дозы
Пациент должен быть проинформирован о технике проведения инъекции медицинским работником.
Иглу необходимо ввести под кожу. Кнопка введения инъекции должна быть нажата полностью. Она удерживается в этом положении в течение еще 10 с до момента извлечения иглы. Таким образом обеспечивается введение выбранной дозы инсулина полностью.
Стадия 6. Извлечение и выбрасывание иглы
Во всех случаях игла после каждой инъекции должна быть удалена и выброшена. Этим обеспечивается профилактика загрязнения и/или внесения инфекции, попадания воздуха в емкость для инсулина и утечки инсулина.
При удалении и выбрасывании иглы должны быть осуществлены специальные меры предосторожности. Следует соблюдать рекомендованные меры безопасности для удаления и выбрасывания игл (например техника надевания колпачка одной рукой), для того чтобы уменьшить риск несчастных случаев, связанных с применением иглы, а также предотвращения инфицирования.
После удаления иглы следует закрыть шприц-ручку СолоСтар ® колпачком.
Передозировка
Симптомы: передозировка инсулина, например введение избыточного количества инсулина по сравнению с потребленной пищей или энергетическими тратами, может приводить к тяжелой и иногда продолжительной и угрожающей жизни гипогликемии.
Лечение: легкие эпизоды гипогликемии (больной находится в сознании) могут купироваться приемом углеводов внутрь. Может потребоваться коррекция дозы инсулина, режима приема пищи и физической активности.
Более тяжелые эпизоды гипогликемии с комой, судорогами или неврологическими нарушениями могут купироваться в/м или п/к введением глюкагона или в/в введением концентрированного раствора декстрозы. У детей количество вводимой декстрозы устанавливается пропорционально массе тела ребенка. После повышения концентрации глюкозы в крови может потребоваться поддерживающий прием углеводов и наблюдение, т.к. после кажущегося клинического устранения симптомов гипогликемии возможно ее повторное развитие. В случаях тяжелой или длительной гипогликемии вслед за инъекцией глюкагона или введением декстрозы рекомендуется производить инфузию менее концентрированным раствором декстрозы для того, чтобы предотвратить повторное развитие гипогликемии. У маленьких детей необходимо тщательно следить за концентрацией глюкозы в крови, в связи с возможным развитием тяжелой гипергликемии.
При определенных условиях рекомендуется госпитализация больных в отделения интенсивной терапии для более тщательного наблюдения за их состоянием и контроля за проводимой терапией.
Особые указания
В случае недостаточного гликемического контроля или появлении тенденции к эпизодам гипер- или гипогликемии перед принятием решения о коррекции дозы инсулина следует обязательно проверить выполнение предписанного режима введения инсулина, удостовериться в том, что инсулин вводится в рекомендованную область, проверить правильность проведения техники инъекции и все другие факторы, которые могут повлиять на эффект инсулина.
Так как одновременный прием ряда препаратов (см. «Взаимодействие») может ослабить или усилить гипогликемическое действие препарата Инсуман ® Рапид ГТ, при его применении нельзя принимать никакие другие препараты без специального разрешения врача.
Гипогликемия. Возникает, если доза инсулина превышает потребность в нем. Риск развития гипогликемии высок в начале лечения инсулином, при переходе на другой препарат инсулина, у пациентов с низкой поддерживающей концентрацией глюкозы в крови.
Как и для всех инсулинов, следует соблюдать особую осторожность и рекомендуется проводить интенсивный контроль концентрации глюкозы в крови у пациентов, для которых гипогликемические эпизоды могут иметь особое клиническое значение, таких как пациенты с выраженным стенозом коронарных или мозговых артерий (риск кардиальных или церебральных осложнений гипогликемии), а также у пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно если им не проводилась фотокоагуляция (лазерная терапия), т.к. у них имеется риск преходящего амавроза (полной слепоты) при развитии гипогликемии.
Имеются определенные клинические симптомы и признаки, которые должны указывать больному или окружающим на развивающуюся гипогликемию. К ним относятся: повышенная потливость, влажность кожных покровов, тахикардия, нарушения сердечного ритма, повышение артериального давления, загрудинные боли, тремор, беспокойство, чувство голода, сонливость, нарушения сна, чувство страха, депрессия, раздражительность, необычное поведение, чувство беспокойства, парестезия во рту и вокруг рта, бледность кожных покровов, головная боль, нарушения координации движений, а также преходящие неврологические нарушения (нарушения речи и зрения, паралитические симптомы) и необычные ощущения. При нарастающем снижении концентрации глюкозы больной может потерять самоконтроль и даже сознание. В таких случаях может наблюдаться похолодание и влажность кожи, а также могут появиться судороги.
Поэтому каждый больной с сахарным диабетом, получающий инсулин, должен научиться распознавать симптомы, являющиеся признаком развивающейся гипогликемии. Больные, регулярно контролирующие концентрацию глюкозы в крови, реже подвергаются риску развития гипогликемии. Больной может сам скорректировать замеченное им снижение концентрации глюкозы в крови путем приема сахара или пищи с высоким содержанием углеводов. С этой целью больной всегда должен иметь при себе 20 г глюкозы. При более тяжелых состояниях гипогликемии показана п/к инъекция глюкагона (которую может сделать врач или средний мед. персонал). После достаточного улучшения состояния, больной должен поесть. Если гипогликемию сразу устранить не удается, то следует срочно вызвать врача. Необходимо сразу же информировать врача о развитии гипогликемии, для того чтобы он принял решение о необходимости коррекции дозы инсулина. Несоблюдение диеты, пропуск инъекций инсулина, повышенная потребность в инсулине в результате инфекционных или других заболеваний, снижение физической активности могут приводить к повышению концентрации глюкозы в крови (гипергликемия), возможно с повышением уровня кетоновых тел в крови (кетоацидоз).
Кетоацидоз может развиваться в течение нескольких часов или дней. При первых же симптомах метаболического ацидоза (жажда, частое мочеиспускание, потеря аппетита, усталость, сухая кожа, глубокое и учащенное дыхание, высокие концентрации ацетона и глюкозы в моче) необходимо срочное врачебное вмешательство.
При смене врача (например при госпитализации по поводу несчастного случая, заболевания во время отпуска) больной должен сообщить врачу, что у него сахарный диабет.
Пациентов следует предупреждать об условиях, когда могут изменяться, быть менее выраженными или полностью отсутствовать симптомы, предупреждающие о развитии гипогликемии, например:
— при значимом улучшении гликемического контроля;
— постепенном развитии гипогликемии;
— у пациентов пожилого возраста;
— у пациентов с вегетативной нейропатией;
— у пациентов с длительным анамнезом сахарного диабета;
— у пациентов, одновременно получающих лечение некоторыми лекарственными препаратами (см. «Взаимодействие»). Такие ситуации могут приводить к развитию тяжелой гипогликемии (и возможно с потерей сознания) раньше, чем пациент осознает, что у него развивается гипогликемия.
В случае выявления нормальных или сниженных значений гликозилированного гемоглобина следует подумать о возможности развития повторяющихся, нераспознанных (особенно ночных) эпизодов гипогликемии.
Для уменьшения риска возникновения гипогликемии требуется, чтобы пациент точно следовал предписанному режиму дозирования и режиму питания, правильно проводил инъекции инсулина и был предупрежден о симптомах развивающейся гипогликемии.
Факторы, увеличивающие предрасположенность к развитию гипогликемии, требуют тщательного контроля и могут потребовать коррекции дозы. К этим факторам относятся:
— смена области введения инсулина;
— увеличение чувствительности к инсулину (например устранение стрессовых факторов);
— непривычная (увеличенная или продолжительная физическая активность);
— интеркуррентная патология (рвота, диарея);
— недостаточный прием пищи;
— пропуск приема пищи;
— некоторые некомпенсированные эндокринные заболевания (такие как гипотиреоз и недостаточность передней доли гипофиза или недостаточность коры надпочечников);
— одновременный прием некоторых ЛС (см. «Взаимодействие»).
Интеркуррентные заболевания. При интеркуррентных заболеваниях требуется интенсивный метаболический контроль. Во многих случаях показаны анализы мочи на присутствие кетоновых тел, и часто бывает необходима коррекция дозы инсулина. Потребность в инсулине часто увеличивается. Пациенты с сахарным диабетом 1 типа должны продолжать регулярно потреблять как минимум небольшое количество углеводов, даже если они могут принимать только небольшое количество пищи или если у них имеется рвота, и они никогда не должны полностью прекращать введение инсулина.
Перекрестные иммунологические реакции. У довольно большого количества больных с гиперчувствительностью к инсулину животного происхождения затруднен переход на человеческий инсулин в связи с перекрестной иммунологической реакцией человеческого инсулина и инсулина животного происхождения. При повышенной чувствительности больного к инсулину животного происхождения, а также к м-крезолу, переносимость препарата Инсуман ® Рапид ГТ должна быть оценена в клинике с помощью внутрикожных тестов. Если при внутрикожном тесте выявляется гиперчувствительность к человеческому инсулину (немедленная реакция, типа Артюса), то дальнейшее лечение следует проводить под клиническим контролем.
Влияние на способность управления автотранспортными средствами или другими механизмами. Способность пациента к концентрации и скорость психомоторных реакций могут быть нарушены в результате гипогликемии или гипергликемии, а также в результате зрительных расстройств. Это может представлять определенный риск в ситуациях, когда важны эти способности (управление автотранспортными средствами или другими механизмами).
Пациентам следует рекомендовать соблюдать осторожность и избегать гипогликемии во время управления автомобилем. Это особенно важно у пациентов, у которых снижено или отсутствует осознание симптомов, указывающих на развитие гипогликемии, или имеются частые эпизоды гипогликемии. У таких пациентов следует индивидуально решать вопрос о возможности управления ими автотранспортными средствами или другими механизмами.
Форма выпуска
Раствор для инъекций, 100 МЕ/мл. По 5 мл препарата во флаконе из прозрачного и бесцветного стекла (тип I). Флакон укупорен пробкой, обжат алюминиевым колпачком и покрыт защитной пластиковой крышечкой. По 5 флаконов помещают в картонную пачку.
По 3 мл препарата в картридж из прозрачного и бесцветного стекла (тип I). Картридж укупорен с одной стороны пробкой и обжат алюминиевым колпачком, с другой стороны — плунжером. По 5 картриджей в контурную ячейковую упаковку из ПВХ пленки и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке помещают в картонную пачку.
По 3 мл препарата в картридж из прозрачного и бесцветного стекла (тип I). Картридж укупорен с одной стороны пробкой и обжат алюминиевым колпачком, с другой стороны — плунжером. Картридж вмонтирован в одноразовую шприц-ручку СолоСтар ® . По 5 шприц-ручек СолоСтар ® помещены в картонную пачку.
Производитель
1. Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия. Индустрипарк Хехст Д-65926, Брюнингштрассе 50, Франкфурт-на-Майне, Германия.
Претензии потребителей направлять по адресу в России: 125009, Москва, ул. Тверская, 22.
Тел.: (495) 721-14-00; факс: (495) 721-14-11.
2. ЗАО «Санофи-Авентис Восток», Россия. 302516, Россия, Орловская обл., Орловский р-н, с/п Большекуликовское, ул. Ливенская, 1.
В случае производства препарата на ЗАО «Санофи-Авентис Восток», Россия, претензии потребителей направлять по адресу: 302516, Россия, Орловская обл., Орловский р-н, с/п Большекуликовское, ул. Ливенская, 1.
Инсулин растворимый
Insulinum soluble (human biosynthetic
Фарм. группа
актрапид нмпенфилл, восулин-р, генсулин м30, инсуман рапид гт, хумулин регуляр
Rp: Insulini pro injectionibus 5 ml (1 ml — 40 ED)
D.t.d: №2 in amp.
S: По 0,5 мл (20 ЕД) подкожно, ежедневно за 20 мин. до завтрака, 0,4 мл (16 ЕД) за 20 мин до обеда и 0,1 мл (4 ЕД) за 20 мин до ужина ребенку 10 лет.
Фармакологическое действие
Препарат инсулина короткого действия. Взаимодействуя со специфическим рецептором внешней мембраны клеток, образует инсулинрецепторный комплекс. Повышая синтез цАМФ (в жировых клетках и клетках печени) или непосредственно проникая в клетку (мышцы), инсулинрецепторный комплекс стимулирует внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза и др.). Снижение концентрации глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, синтеза белка, снижением скорости продукции глюкозы печенью (снижение распада гликогена) и др. После п/к инъекции действие наступает в течение 20–30 мин, достигает максимума через 1–3 ч и продолжается, в зависимости от дозы, 5–8 ч. Длительность действия препарата зависит от дозы, способа, места введения и имеет значительные индивидуальные особенности. Полнота всасывания зависит от способа введения (п/к, в/м), места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы, концентрации инсулина в препарате и др. Распределяется в тканях неравномерно. Не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Разрушается инсулиназой, в основном в печени и почках. T1/2 — от нескольких до 10 мин. Выводится почками (30–80%).
Способ применения
Доза и путь введения препарата определяется индивидуально в каждом конкретном случае на основании содержания глюкозы в крови до еды и через 1–2 ч после еды, а также в зависимости от степени глюкозурии и особенностей течения заболевания. Препарат вводят п/к, в/м, в/в, за 15–30 мин до приема пищи. Наиболее частый способ введения — п/к. При диабетическом кетоацидозе, диабетической коме, в период хирургического вмешательства — в/в и в/м. При монотерапии кратность введения обычно составляет 3 раза в сутки (при необходимости — до 5–6 раз в сутки), место инъекций каждый раз меняют во избежание развития липодистрофии (атрофии или гипертрофии подкожно-жировой клетчатки). Средняя суточная доза составляет 30–40 ЕД, у детей — 8 ЕД, затем в средней суточной дозе — 0,5–1 ЕД/кг или 30–40 ЕД 1–3 раза в сутки, при необходимости — 5–6 раз в сутки. При суточной дозе, превышающей 0,6 ЕД/кг, инсулин необходимо вводить в виде 2 и более инъекций в различные области тела. Возможно комбинировать с инсулинами длительного действия. Раствор инсулина набирают из флакона, прокалывая стерильной иглой шприца резиновую пробку, протертую после снятия алюминиевого колпачка этанолом.
Сахарный диабет типа 1, сахарный диабет типа 2: стадия резистентности к пероральным гипогликемическим ЛС, частичная резистентность к пероральным гипогликемическим ЛС (комбинированная терапия); диабетический кетоацидоз, кетоацидотическая и гиперосмолярная кома; сахарный диабет, возникший во время беременности (при неэффективности диетотерапии); для интермиттирующего применения у больных сахарным диабетом на фоне инфекций, сопровождающихся высокой температурой; при предстоящих хирургических операциях, травмах, родах, при нарушениях обмена веществ, перед переходом на лечение пролонгированными препаратами инсулина.
Противопоказания
Побочные действия
Аллергические реакции (крапивница, ангионевротический отек — лихорадка, одышка, снижение АД); гипогликемия (бледность кожных покровов, усиление потоотделения, испарина, сердцебиение, тремор, чувство голода, возбуждение, тревожность, парестезии в области рта, головная боль, сонливость, бессонница, страх, депрессивное настроение, раздражительность, необычное поведение, неуверенность движений, нарушения речи и зрения), гипогликемическая кома; гипергликемия и диабетический ацидоз (при низких дозах, пропуске инъекции, несоблюдении диеты, на фоне лихорадки и инфекций): сонливость, жажда, снижение аппетита, гиперемия лица); нарушение сознания (вплоть до развития прекоматозного и коматозного состояния); преходящие нарушения зрения (обычно в начале терапии); иммунологические перекрестные реакции с инсулином человека; повышение титра антиинсулиновых антител с последующим ростом гликемии; гиперемия, зуд и липодистрофия (атрофия или гипертрофия подкожной жировой клетчатки) в месте введения. В начале лечения — отеки и нарушение рефракции (носят временный характер и проходят при продолжении лечения).
Форма выпуска
1 флакон с 10 мл раствора для инъекций содержит инсулина 400 или 800 ЕД.
Информация на просматриваемой вами странице создана исключительно в ознакомительных целях и никак не пропагандирует самолечение. Ресурс предназначен для ознакомления сотрудников здравоохранения с дополнительными сведениями о тех или иных медикаментах, повысив тем самым уровень их профессионализма. Использование препарата «Инсулин растворимый» в обязательном порядке предусматривает консультацию со специалистом, а также его рекомендации по способу применения и дозировке выбранного вами лекарства.