Сроки хранения рецептов на кодеинсодержащие препараты

Внимание! При пользовании статьями, консультациями и комментариями просим Вас обращать внимание на дату написания материала

Вопрос:
В наших аптечных пунктах продажа кодеинсодержащих препаратов закончилась в июле 2013 года. По сей день храним рецепты на них, но в декабре этого года наши аптечные пункты меняют юридическое лицо. Что делать с этими рецептами?

Согласно пункту 5 «а» и 5 «з» утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 N 562н «Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» (в ред. от 21.08.2014) комбинированные лекарственные препараты, содержащие кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или в количестве до 200 мг (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения), а также фенобарбитал в количестве до 15 мг включительно в сочетании с кодеином (или его солями) независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы) подлежат отпуску по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88.
В соответствии с пунктом 9 указанного Порядка рецепты, выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, после отпуска комбинированного лекарственного препарата подлежат хранению в аптеке (аптечном пункте) в течение трех лет.
Таким образом, независимо от факта прекращения аптечной организацией отпуска кодеинсодержащих препаратов она обязана хранить рецепты в течение указанного выше срока. Если новое юридическое лицо создается в порядке реорганизации и сохраняет правопреемство от «старого» юридического лица, рецепты следует передать на хранение новой организации.
Порядок действий с хранящимися рецептами в случае ликвидации юридического лица действующим законодательством не предусмотрен. По нашему мнению, в таком случае рецепты следует уничтожить по акту также как и иные документы организации, подлежащие уничтожению при ликвидации юридического лица.

Нормы отпуска кодеинсодержащих препаратов

Внимание! При пользовании статьями, консультациями и комментариями просим Вас обращать внимание на дату написания материала

Вопрос:
Можно ли отпускать комбинированные кодеинсодержащие препараты, выписанные на форме бланка №148-1/у-88 и оформленные дополнительно надписью — «По спец.лечению» и заверенные подписью и печатью врача и дополнительно печатью «Для рецептов» на срок лечения до 1 месяца? Какие нормы отпуска кодеинсодержащих по «спецлечению»?

В соответствии с пунктом 5 «Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. N 562н, комбинированные лекарственные препараты, содержащие кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или в количестве до 200 мг (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения), подлежат отпуску по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88.
Срок действия такого рецепта устанавливается врачом (10 дней, 1 месяц) в соответствии с пунктом 13 «Инструкции по заполнению формы № 148-1/у-88 «рецептурный бланк», утвержденной Приказом Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 г. N 110 (в ред. от 20.01.2011). При этом согласно пункту 12 указанной Инструкции на одном рецептурном бланке разрешается выписывать только одно наименование лекарственного препарата.
Согласно пункту 6 указанного выше «Порядка отпуска …» в случае, если количество выписанного в рецепте комбинированного лекарственного препарата превышает его предельно допустимое количество для выписывания на один рецепт, указанное в приложении N 1 к «Инструкции о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований – накладных», утвержденной Приказом Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 г. N 110, фармацевтический работник аптеки (аптечного пункта) отпускает комбинированный лекарственный препарат в количестве, установленном данным Приложением. В соответствии с пунктом 15 указанного Приложения № 1 для комбинированных лекарственных препаратов, содержащих кодеин предельно допустимое количество лекарственных средств для выписывания на один рецепт составляет 0,2 г в пересчете на чистое вещество.
В заключение заметим, что согласно пункту 9 указанной выше «Инструкции по заполнению формы № 148-1/у-88 «рецептурный бланк» любые рецепты данной формы подписываются врачом и заверяется его личной печатью, а также дополнительно заверяются печатью медицинской организации «Для рецептов». При этом действующее законодательство не предусматривает дополнительной надписи на рецептах «по специальному лечению».

Кодеин встал на учет

С 1 июня вступает в силу запрет на продажу без рецептов кодеинсодержащих препаратов

С 1 июня вступает в силу запрет на продажу без рецептов кодеинсодержащих препаратов. Минздрав обещает, что в аптеках в свободной продаже будет достаточно обезболивающих и противокашлевых лекарств без кодеина. Эксперты говорят, что наркоманы начнут использовать другие препараты, а рецептурный отпуск усугубит проблему очередей в районных поликлиниках.

С пятницы в России вводится запрет на свободную продажу лекарств, содержащих кодеин. Все комбинированные лекарственные препараты, содержащие являющийся опиатом кодеин или его соли в количестве до 20 мг на 1 дозу твердой лекарственной формы или до 200 мг на 100 мл/100 мг жидкой лекарственной формы для внутреннего применения, можно будет приобрести только по рецептам. К таким препаратам, в частности, относятся «Пенталгин-Н», «Каффетин», «Коделак», «Солпадеин», «Нурофен Плюс» и «Терпинкод».

Запрет вводится постановлением правительства «О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации». Выписывать рецепты на эти препараты будут не на обычных рецептурных бланках формы № 107-й формы, а на бланках строгой учетности формы № 148. Эти рецепты не возвращаются покупателю, а остаются в аптеке, где они должны храниться три года.

Решение было принято еще год назад в связи с ростом использования кодеинсодержащих препаратов для изготовления наркотиков в кустарных условиях, и сейчас, как заявила журналистам новый министр здравоохранения Вероника Скворцова, уже не обсуждается. При этом Скворцова пообещала обеспечить в аптеках выбор не содержащих кодеин обезболивающих и противокашлевых лекарств, а также сдерживать цены на них.

Своим решением министерство поддержало Федеральную службу по контролю за оборотом наркотиков (ФСКН), заявившую об опасности безрецептурной продажи кодеинсодержащих лекарств.

Руководство ФСКН не раз говорило о том, что из обезболивающих препаратов, содержащих опиат кодеин, наркоманы варят опасный наркотик дезоморфин, схожий по фармакологическому действию с морфином, но более токсичный. Получившуюся мутную жижу они вкалывают в вены в паху. У многих быстро развивается гангрена. Врачи могут успеть спасти им жизни, ампутируя конечности. Однако бывшие пациенты продолжают колоться, и гангрена возобновляется. Если средняя продолжительность жизни героинового наркомана составляет 5—7 лет, то наркомана, употребляющего дезоморфин, — 1—2 года.

Особенно острой «кодеиновая» проблема стала после того, как удалось сократить в страну поток нелегальных опиатов и цены на них существенно подскочили: наркоманы перешли на более дешевые наркотики, в том числе на суррогаты, которые делали кустарно на дому из доступных аптечных препаратов. По данным специалистов, для изготовления одной дозы дезоморфина достаточно десяти таблеток, содержащих кодеин.

По данным Душепопечительского центра святого праведного Иоанна Кронштадского, принимающего на реабилитацию около 2 тыс. наркозависимых людей в год, 40% из них «сидят» на легальном рынке. А в некоторых областях центра России нелегальные наркотики полностью заменил дезоморфин и опий, полученный из пищевого мака.

Инициатива Госнаркоконтроля запретить безрецептурную продажу кодеинсодержащих препаратов давно нашла поддержку в регионах. Так, столичный парламент, по словам председателя комиссии по здравоохранению и охране общественного здоровья Людмилы Стебенковой, поднимал вопрос об ограничении свободной продажи подобных препаратов еще пять лет назад, но получил из Минздравсоцразвития ответ, что «ситуация находится под контролем». «Смотреть на все это спокойно нельзя, — заявляла Стебенкова. — Почему в Европе без рецепта не купишь ни одно лекарство? Потому что там есть законодательство и ответственность. Мы должны пойти тем же путем, ужесточить ответственность нарушителей, лишать их лицензии».

Ряд регионов, не дожидаясь федералов, уже приняли собственные законодательные акты, запрещающие продажи содержащих кодеин и его соли препаратов без рецепта. При этом главы регионов, где запрет уже действует, отмечают, что продажи кодеинсодержащих препаратов растут в краях и областях, где их по-прежнему можно купить без рецепта

Между тем в эффективности этих мер сомневаются даже их авторы.

Например, ратующий за продажу по рецептам вообще всех лекарственных препаратов главный нарколог России Евгений Брюн высказывал опасение, что после запрета кодеина наркоманы научатся изготавливать наркотик из других препаратов, так как «количество психоактивных веществ, в том числе околонаркотических, громадно». По его словам, «такая опасность всегда существует, только в живой природе около полумиллиона видов растений, которые обладают психоактивными свойствами. Понятно, что все в списки (запрещенных веществ) внести невозможно».

Нет уверенности у чиновников и в добросовестности аптек. «Специальные рецепты должны оставаться в аптеке. Но это раньше дрожали над каждым рецептом. А сейчас аптеки неучтенно берут на реализацию большие партии лекарств у неизвестных оптовиков. И они все равно будут их продавать», — говорила ранее на посвященном «кодеиновой» проблеме «круглом столе» в Мосгордуме представитель Минздравсоцразвития Наталья Николаева.

Противники запрета заявляют, что кодеинсодержащие препараты сами по себе эффективнее многих монопрепаратов. Кроме того, ввод рецептурного отпуска лекарств усугубит проблему очередей в районных поликлиниках, а работающие там врачи будут стараться не выписывать таких рецептов.

«Сильнодействующие обезболивающие и сейчас продаются по рецептам, без них пациенты просто не выживут, — пояснил «Газете.Ru» известный нарколог, профессор Казанского государственного медицинского университета, эксперт ВОЗ Владимир Менделевич. — Но наши врачи боятся выписывать рецепты на обезболивающие, боятся проверок со стороны ФСКН. В итоге родственники больных, пытаясь получить нужный препарат, чувствуют себя наркодилерами, преступниками».

«И без того замученные проверками обоснованности выдачи тех или иных рецептов, врачи будут перестраховываться и предлагать пациентам попробовать что-либо другое, — считает cопредседатель комитета экспертизы Национальной медицинской палаты, член Общественного совета по защите прав пациентов при Росздравнадзоре Алексей Старченко.

При этом, по словам эксперта, погасить кашлевый центр при некоторых заболеваниях может только кодеин. «Мы давно предлагали менее кардинальные меры, например, продавать лекарство по паспорту, чтобы было четко известно, в чьи руки попал препарат со следами кодеина. Можно было ограничить количество отпускаемых лекарств — продавать по 3, а не по 100 таблеток. А не увеличивать нагрузку на врачей и очереди перед их кабинетами. Что же касается наркотиков, так вот сегодня на площади Киевского вокзала я видел, как в открытую продавали «травку». И выявлять никого не надо. Но вместе того, чтобы бороться с дельцами, у нас борются с простыми людьми — типичный подход бюрократического государства, — заявил эксперт «Газете.Ru».

В столичном департаменте здравоохранения особой проблемы в реализации новых правил не видят.

«Никаких потрясений не будет, — заявил «Газете.Ru» начальник отдела амбулаторно-поликлинической помощи управления организации медицинской помощи департамента здравоохранения Москвы Алексей Тернавский. — Кодеин входит в состав ряда препаратов, в том числе и противокашлевых, и они будут и дальше назначаться пациентам, но выписывать их будут как учетные препараты. Форма рецепта давно утверждена. Есть приказы, согласно которым выписываются по рецепту сильнодействующие, наркотические препараты и прекурсоры (из которых могут быть приготовлены другие препараты, например, марганцовка). И обсуждать тут совершенно нечего».

Кроме того, напомнил Тернавский, с 1 июня 2012 года все столичные аптеки обязаны иметь в наличии большой выбор аналогов кодеинсодержащих лекарств. Руководители аптечных организаций всех форм собственности получили предписание городского департамента здравоохранения «обеспечить наличие в свободной продаже широкого ассортимента эффективных анальгетических и противокашлевых лекарственных препаратов, являющихся заменой кодеинсодержащим лекарственным препаратам».

Такой ассортимент имеется, подтвердили опрошенные «Газетой.Ru» сотрудники нескольких московских аптек.

Предпринимаются аптеками и не предписанные сверху «нестандартные» меры.

Так, по признанию одного из фармацевтов, руководство распорядилось «пробить по кассе» сегодняшним числом все оставшиеся в наличие упаковки пенталгина. «Я спросила, может оставить несколько штук для тех, кто придет с рецептами, но начальница сказала пробить все», — рассказала собеседница «Газеты.Ru».

Рецепт на кодеинсодержащих препаратов

В данной статье разберем с Вами порядок отпуска кодеинсодержащих лекарственных препаратов из аптечной организации, который имеет ряд особенностей.

Сами по себе кодеинсодержащие препараты не являются наркотическими или психотропными лекарственными препаратами, а считаются комбинированными лекарственными препаратами, содержащими кроме малого количества наркотического средства другие фармакологические активные вещества.

В приказе Минздрава РФ №183н «Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» включены комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, перечисленные в пункте 5 «Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 №562н, в том числе кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения).

1. кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);
2. псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг, и до 60 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
3. псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг, и до 60 мг включительно в сочетании с декстрометорфаном гидробромидом в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
4. декстрометорфана гидробромид в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);
5. эфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 100 мг, и до 300 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);
6. эфедрина гидрохлорид в количестве до 50 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
7. фенилпропаноламин в количестве до 75 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или до 300 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);
8. фенобарбитал в количестве до 15 мг включительно в сочетании с кодеином (или его солями) независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
9. фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрином гидрохлоридом независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
10. хлордиазепоксид в количестве, превышающем 10 мг, и до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы).

[stextbox id=»info» caption=»info»]Таким образом, кодеинсодержащие лекарственные препараты подлежат предметно-количественному учету.[/stextbox]

Отпуску по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 107-1/у, подлежат комбинированные лекарственные препараты, содержащие:

• эрготамина гидротартрат в количестве до 5 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
• эфедрина гидрохлорид в количестве до 100 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);
• псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, не превышающем 30 мг (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
• псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, не превышающем 30 мг, в сочетании с декстрометорфаном гидробромидом в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
• декстрометорфана гидробромид в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
• фенобарбитал в количестве, превышающем 20 мг, и до 50 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
• фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эрготамином гидротартратом независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы).
• хлордиазепоксид в количестве до 10 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы).

Рецепты на комбинированные лекарственные препараты, выписанные на рецептурных бланках формы № 107-1/у, погашаются штампом аптеки (аптечного пункта) или индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность, «Лекарственный препарат отпущен» и возвращаются на руки пациенту, за исключением случая, когда срок действия рецепту установлен до 1 года.

При отпуске комбинированных лекарственных препаратов по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 107-1/у, срок для которых установлен до 1 года, рецепт подписывается фармацевтическим работником аптеки (аптечного пункта) или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, и возвращается пациенту с указанием на обороте наименования аптеки (аптечного пункта), или фамилии, имени, отчества (при его наличии) индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность, количества отпущенного комбинированного лекарственного препарата и даты его отпуска .

Отпуск комбинированного лекарственного препарата осуществляется фармацевтическим работником в соответствии с периодичностью отпуска, указанной в рецепте.

При очередном обращении пациента фармацевтическим работником аптеки учитываются отметки о предыдущем отпуске комбинированного лекарственного препарата. По истечении срока действия рецепт гасится штампом «Лекарственный препарат отпущен» и возвращается на руки пациенту .

Отпуску по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88, подлежат комбинированные лекарственные препараты, содержащие:

• кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);
• псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг, и до 60 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
• псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг, и до 60 мг включительно в сочетании с декстрометорфаном гидробромидом в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
• декстрометорфана гидробромид в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);
• эфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 100 мг, и до 300 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);
• эфедрина гидрохлорид в количестве до 50 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
• фенилпропаноламин в количестве до 75 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы), или до 300 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);
• фенобарбитал в количестве до 15 мг включительно в сочетании с кодеином (или его солями) независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
• фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрином гидрохлоридом независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
• хлордиазепоксид в количестве, превышающем 10 мг, и до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы).

Рецепты, выписанные на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88, после отпуска комбинированного лекарственного препарата подлежат хранению в аптеке (аптечном пункте) или у индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность, в течение трех лет. По истечении срока хранения рецепты, выписанные на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88, подлежат уничтожению в установленном порядке.

[stextbox id=»info» caption=»info»]Иные комбинированные лекарственные препараты опускаются из аптек, аптечных пунктов, аптечных киосков и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность без рецепта.[/stextbox]

В случае если количество выписанного в рецепте комбинированного лекарственного препарата превышает предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт, указанные в приложениях N 1 и 2 к порядку назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденному приказом Минздрава РФ №1175н, фармацевтический работник отпускает комбинированный лекарственный препарат в количестве, установленном вышеуказанными приложениями к Порядку.

Согласно Приказу Минздрава РФ №1175н «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов»(пункт 15), количество выписываемых лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, при оказании пациентам, нуждающимся в длительном лечении, первичной медико-санитарной помощи и паллиативной медицинской помощи может быть увеличено не более чем в 2 раза по сравнению с предельно допустимым количеством лекарственных препаратов для выписывания на один рецепт , установленное приложением № 1 к данному Порядку, или рекомендованным количеством лекарственных препаратов для выписывания на один рецепт, установленное приложением № 2 к Порядку.

При этом в таких случаях, на рецептах производится надпись «По специальному назначению» , отдельно скрепленная подписью медицинского работника и печатью медицинской организации «Для рецептов».

Приложением № 2 к «Порядку назначения и выписывания лекарственных препаратов» для комбинированных лекарственных препаратов, содержащих кодеин или его соли рекомендованное количество для выписывания на один рецепт установлено в размере не более 0,2 г (При выписывании и отпуске лекарственного препарата, содержащего соли кодеина, производится пересчет на кодеин основание).

[stextbox id=»info» caption=»info»]Таким образом, если количество кодеина в рецепте на выписанный комбинированный лекарственный препарат превышает 0,2 г не более чем в 2 раза на нем должна быть надпись «По специальному назначению», отдельно скрепленная подписью медицинского работника и печатью медицинской организации «Для рецептов».[/stextbox]

Рецепты на кодеинсодержащие препараты, количество кодеина в которых превышает 0,4 г, должны считаться недействительными.

Кодеин по рецепту

«Пенталгин», «Седалгин», «Нурофен-плюс», «Коделак» и еще ряд препаратов, которые мы используем в повседневной жизни чуть ли не каждый день, возможно, вскоре будут продаваться только по рецепту. Во всем виноват злополучный кодеин, который в них содержится

Москва. 18 апреля. INTERFAX.RU — Спор вокруг кодеиносодержащих препаратов дошел, кажется, до своей пиковой точки и уже почти перестал быть спором. В понедельник президент России Дмитрий Медведев высказался по этому поводу, что дало возможность депутатам, врачам и ФСКН начать подводить итоги этой многолетней дискуссии. Медведев поручил правительству проработать вопрос о необходимости запрета на безрецептурный отпуск кодеиносодержащих лекарств. «С одной стороны, очевидно, что у нас нет такого количества людей, которые потребляют все кодеиновые препараты в соответствии с назначениями. Очевидно, что значительная часть приобретаемых препаратов идет на изготовление наркотиков. Это абсолютно точно, и нужно смотреть правде в глаза», — высказался Медведев.

«С другой стороны, мы понимаем, что введение рецептурного отпуска для значительной части наших людей с учетом нашей неорганизованности, коррумпированности целого ряда структур может создать проблемы», — сообщил президент РФ. «Каждая страна эту задачу решает по-своему. С учетом того, что у нас многие негативные процессы приобретают гипертрофированную форму, я думаю, может быть, нам придется пойти и на какие-то более радикальные шаги», — сказал Медведев. По его мнению, можно рассмотреть вопрос о создании пилотных зон, чтобы понять, как будет происходить рецептурный отпуск кодеиносодержащих препаратов. «В большинстве стран, конечно, препараты такого плана отпускают по рецепту. Но не везде. Есть максимальная доза кодеина в лекарственных средствах, которая разрешена для безрецептурного отпуска: 15 мг в Австралии, Новой Зеландии, 12 мг — в Великобритании и т.д.», — сказал Медведев.

Ранее глава Федеральной службы РФ по наркоконтролю Виктор Иванов предложил запретить безрецептурную продажу препаратов, содержащих кодеин, поскольку именно из них, по его мнению, наркоманы научились делать наркотики. «Руководители более 70 субъектов Российской Федерации поставили вопрос о незамедлительном установлении жесткого контроля над продажей кодеиносодержащих препаратов», — сказал он, добавив, что извлекаемый из таких препаратов дезоморфин в отдельных регионах РФ вытеснил традиционные наркотики из опиатов. Иванов отметил, что «рост продаж кодеиносодержащих препаратов, используемых в качестве сырья для кустарного изготовления дезоморфина, в свободном отпуске через аптечную сеть абсолютно коррелируется с ростом числа ежегодно ликвидируемых наркопритонов преимущественно в квартирном секторе».

В начале апреля глава ФСКН отмечал, что в России вырос спрос на кодеиносодержащие таблетки, которые скупаются наркоманами, а приказ Минздравсоцразвития — не более двух упаковок таблеток в одни руки — не работает. «Такое ощущение, что у россиян стала в десять раз больше болеть голова и горло», — отметил он. «Но уверен, что в основном рост этих продаж связан с тем, что вырос спрос на эти таблетки среди наркоманов, особенно в депрессивных регионах, где низкий социально-экономический уровень развития, где низкая заработная плата, где высокая безработица», — сказал глава ФСКН. Он пояснил, что наркотик извлекается из кодеиносодержащих препаратов «путем несложных химических действий».

Глава комиссии Мосгордумы по здравоохранению и охране общественного здоровья Людмила Стебенкова также поддерживает инициативу президента. «Мы давно добивались этого момента. Над этим мы работали давно», — сказала она «Интерфаксу» в понедельник. По ее словам, о необходимости запрета на безрецептурный отпуск кодеиносодержащих препаратов депутаты говорили в обращении к прежнему министру здравоохранения Михаилу Зурабову. «Совершенно очевидно, что за выводом таких препаратов из рецептурного отпуска стояло лобби, некоторые были заинтересованы в распространении таких препаратов», — сказала депутат. Она отметила, что в Интернете без труда можно найти рецепт приготовления наркотиков из препаратов, содержащих кодеин. Она рассказала, что в целом «вреда от потребления кодеиносодержащих препаратов больше, чем пользы», например, при лечении простудных заболеваний. «Есть множество других препаратов, гораздо лучших», — добавила Стебенкова.

Врачи в запрете продажи кодеиносодержащих препаратов без рецепта видят только положительные стороны. «Конечно это позитивное направление. Кодеин относится к наркотическим веществам, которым должен быть учет», — заявил «Интерфаксу» в понедельник директор Московского НИИ пульмонологии, главный терапевт России Александр Чучалин. Он также отметил, что ни в Европе, ни в США нельзя купить кодеиносодержащие препараты без рецепта. «Очень хорошо, что Россия также может перейти на эту практику», — отметил он. Говоря об альтернативных лекарствах для купирования боли, Чучалин привел в пример безрецептурные препараты на базе парацетамола. В свою очередь председатель правления Международной конфедерации обществ потребителей Дмитрий Янин сказал «Интерфаксу: «Это очень важная тема, которую нужно довести до конца. Полный запрет на свободный отпуск кодеиносодержащих необходимо ввести как можно раньше». Он считает, что данная мера должна быть ключевым направлением в борьбе с наркоманией. «Необходимо исключить из свободного оборота товары двойного назначения и снизить шаговую доступность к наркотикам «, — сказал он.

Как отметил Янин, кодеин действительно крайне разрушительный наркотик, который фактически приводит к падению здоровья людей. «Так как это самый дешевый наркотик, то он доступен каждому. Любой наркоман может купить в аптеке соответствующий препарат, переработать и употребить», — сказал он.

Кодеин — опиат, который неопасен в малых дозах и в содержании с ненаркотическими анальгетиками (анальгином, амидопирином), кофеином и фенобарбиталом; его употребляют при головных болях, невралгиях, болевых синдромах при травмах, онкологических заболеваниях, почечной и печеночной коликах и т.д. «Скандальный» препарат входит в такие популярные медикаменты, как «Коделмикст», «Терпинкод», «Коделак», «Пенталгин», «Солпадеин», «Нурофен плюс», «Седалгин», которые можно купить в аптеке без рецепта.

Опасность кодеина, как и других опиатов, заключается в том, что при частом и многократном его применении он вызывает состояние эйфории, при этом наблюдается эффект привыкания (такого же рода, как привыкание к героину и другим препаратам группы опиатов). Сейчас кодеин входит во второй список перечня наркотических средств, подлежащих контролю в Российской Федерации.

Первичная доза кодеина, вызывающая наркотическое опьянение, составляет 0,08 г. Это количество кодеина содержится всего в нескольких таблетках. Также из кодеиносодержащих препаратов получают тяжелейший наркотик дезоморфин. Дезоморфин по фармакологическому действию схож с морфином и является в 15 раз более токсичным, нежели героин.

Рецепт на кодеинсодержащие препараты обошелся «Фармстандарту» в миллиард рублей

«Фармстандарт» опубликовал промежуточный отчет за 2012 г. Общая выручка выросла на 20,5%, до 51,39 млрд руб. Продажи фармпродукции увеличились на 17,7% и составили 49,28 млрд руб. Однако конвертация ведущих кодеинсодержащих брендов в безкодеиновые аналоги нанесла компании существенный урон.

Рост основных показателей «Фарм­стандарта» в прошлом году был бы гораздо больше, если бы не падение продаж Арбидола в 1-м полугодии (-30%) и конвертация ведущих брендов — Пенталгина и Коделака — в безкодеиновые аналоги.

В итоге выручка от реализации Арбидола во 2-м полугодии все-таки показала положительную динамику (+14%), а продажи за весь год составили 3,97 млрд руб., что соответствует уровню продаж 2011 г. — 4,01 млрд руб.

Что же касается кодеинсодержащих препаратов, то здесь ситуация такова. Пенталгин прошел полную конвертацию в безкодеиновую форму, а Коделак — частичную. Совокупные продажи Пенталгина и Коделака, относящиеся как к безрецептурной, так и к рецептурной группе препаратов, в 2012 г. продемонстрировали снижение на 8,6% (-280,1 млн руб.) и составили 2,9 млрд руб.

Еще один кодеинсодержащий препарат «Терпинкод» полностью переведен в рецептурное направление. Его продажи за 2012 г. упали на 70% и составили 364,2 млн руб. (-842,9 млн руб.). Компания не планирует конвертацию этого препарата в безкодеиновую версию, а потери собирается компенсировать за счет вывода на рынок новых препаратов и роста продаж существующего портфеля ЛС.

Получается, что переход препаратов с малым содержанием кодеина на отпуск по рецептам стоил «Фармстандарту» 1,123 млрд руб.

В то же время вывод на рынок новых препаратов пока внес малую часть в общую выручку. В 2012 г. компания запустила шесть новых безрецептурных препаратов: «Некст», «Максиколд» (таблетки), «Цикловита», «Неосмектин» (порошок, новый вкус), «Коделак Нео» (капли), «Коделак Нео» (сироп) и «Бромгексин» (сироп без содержания алкоголя). Суммарная выручка по этим препаратам составила 70,3 млн руб. Впрочем, надо отметить, что некоторые препараты были выпущены в IV квартале прошлого года и еще не успели набрать обороты.

И все же «Фармстандарту» удалось увеличить продажи фармпродукции собственного производства, правда, всего на 3,5%, до 20,462 млрд руб.

Зато продажи лекарств сторонних производителей в 2012 г. выросли на 30,2% и составили 28,279 млрд руб. Существенный рост продаж в этом сегменте обусловлен значительным увеличением поставок по государственным контрактам.

По словам аналитика инвесткомпании RMG Ксении Арутюновой, небольшой рост реализации собственных препаратов может сказаться на рентабельности, т.к. продажи лекарств сторонних производителей менее маржинальны по сравнению с собственными препаратами.

Впечатляющую динамику продемонстрировали малообъемные сегменты. Продажи субстанций увеличились на 40,7%, до 548,1 млн руб., а медицинского оборудования — на 74,1%, до 1,32 млрд руб.

Кодеин без запрета

Кодеинсодержащие препараты по-прежнему можно свободно купить в аптеке. Решение о запрете на безрецептурный отпуск таких лекарств с 1 мая 2011 года откладывается минимум на полгода.

Как уже сообщала «Российская газета», с 1 мая предполагалось ввести запрет на свободную продажу лекарств, в состав которых входит кодеин. Речь шла, в частности, об обезболивающих и противокашлевых препаратах («Пенталгин-Н», «Каффетин», «Солпадеин», «Нурофен Плюс», «Терпинкод» и др.).

Инициативу проявила Федеральная служба по контролю за оборотом наркотиков (ФСКН), представив данные о росте так называемой «лекарственно-аптечной» наркомании. Скупая недорогие лекарства, содержащие кодеин, наркоманы в кустарных условиях изготавливают на их основе тяжелый наркотик дезоморфин. Его использование приводит к немедленной зависимости, тяжелым осложнениям и, в конечном итоге, смерти. Не случайно в среде наркоманов его называют «крокодилом».

Объёмы изымаемого дезоморфина, по данным ФСКН, за последние два года возросли в 23 раза, хотя 5 лет назад выявлялись лишь единичные случаи его применения.

Минздравсоцразвития поддержал ФСКН и предложил вывести кодеинсодержащие лекарства из перечня безрецептурного отпуска, внеся в список лекарств, подлежащих строгому учету. Предполагалось, что это произойдет уже с 1 мая.

Однако когда правительство рассматривало проект постановления, подготовленного министерством, было решено отложить введение продажи по рецептам минимум на полгода.

Как сообщила глава Минздравсоцразвития Татьяна Голикова, сейчас специалисты ее ведомства работают над докладом о потреблении в России кодеинсодержащих препаратов для того, чтобы выработать единое мнение относительно рецептурной продажи этих препаратов. Поскольку в ограничительный список попадают привычные для населения лекарства — для лечения заболеваний верхних дыхательных путей и анальгетики, поэтому, по мнению министра, важно правильно оценить ситуацию.

Как стало известно «РГ», против быстрого введения рецептурного отпуска препаратов с кодеином выступили некоторые крупные фармкомпании, ссылаясь на неизбежное падение объемов продаж и усиление конкуренции с производителями аналогичных по действию лекарств, не включающих кодеин.

Впрочем, отдельные компании уже предпринимают превентивные меры, запуская производство лекарств без рискованного компонента. Например, на «Фармстандарте» в линейку пенталгинов не так давно включили препарат, не содержащий кодеина.

Кодеиносодержащие препараты продаются без рецепта во многих странах. К примеру, в Великобритании, Израиле, Канаде, Австралии, Польше. Эти препараты снимают разные типы боли: зубную, головную, при менструации, хронические боли у онкобольных и различные боли у пожилых людей. По оценкам минздравсоцразвития, больше 70 млн. россиян нуждаются в таких препаратах постоянно или периодически.

Продажа аптечными учреждениями кодеиносодержащих препаратов без рецепта влечет ответственность по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ.

К кодеиносодержащим препаратам, например, относятся следующие лекарственные средства: пенталгин плюс, пенталгин ICN , пенталгин-Н, солпадеин, коделак, коделак фито, каффетин, нурофен плюс, нурофен плюс Н, пиралгин, седал-М, седальгин-нео, тетралгин, тедеин и другие, в состав которых входит кодеин или его соли.

В соответствии с пунктом 76 Правил продажи отдельных видов товаров (раздел VIII Особенности продажи лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения), утвержденных постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 № 55, продажа лекарственных препаратов производится на основании предъявляемых покупателями рецептов врачей, оформленных в установленном порядке, а также без рецептов в соответствии с инструкцией по применению лекарственных препаратов медицинской помощи, перечень которых устанавливается Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Пунктом 2 постановления Правительства РФ от 20.07.2011 № 599 «О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» предусмотрено, что отпуск физическим лицам препаратов с малым содержанием кодеина или его солей осуществляется по рецепту врача (фельдшера).

В соответствии с пунктом 6.1 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденного приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 № 80, отпуск (реализация) лекарственных препаратов осуществляется по рецепту и без рецепта врача, а также по требованиям учреждений здравоохранения на основании договора.

Согласно подпункту «а» пункта 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 № 562н (в ред. Приказа Минздрава России от 10.06.2013 N 369н), комбинированные лекарственные препараты, содержащие, в том числе, кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения), подлежат отпуску по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88. Данные рецепты должны оставаться в аптечной организации для предметно-количественного учета и подлежат хранению в течение трех лет.

Рецептурный бланк формы N 148-1/у-88 утвержден Приложением № 2 приказа Минздрава России от 20.12.2012 N 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».

Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785 (в ред. от 06.08.2007) утвержден Порядок отпуска лекарственных средств.

В силу пункта 2.1 вышеназванного Порядка, все лекарственные средства, за исключением включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, должны отпускаться аптечными учреждениями (организациями) только по рецептам, оформленным в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм.

На основании п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденной постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013) осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» — «з» пункта 5 настоящего Положения, а именно следующие лицензионные требования:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации — лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами:

для медицинского применения, — требований статей 53 и 54 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, — правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций — правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление:

лекарственных препаратов для медицинского применения, — правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

лекарственных препаратов для ветеринарного применения, — правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;

ж) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

лекарственных средств для медицинского применения, — правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

лекарственных средств для ветеринарного применения, — правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Таким образом, если аптечное учреждение осуществляет отпуск кодеиносодержащего препарата без рецепта, это квалифицируется как грубое нарушение лицензионных требований, предусмотренных пп. «г» п. 5 постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081, что влечет за собой административную ответственность по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), с наложением административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от четырех тысяч до пяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц — от четырех тысяч до пяти тысяч рублей; на юридических лиц — от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

По материалам, предоставленным помощником прокурора области по обеспечению участия прокуроров в арбитражном процессе.